Descripción

Polvo de heparina sódica

Imagine su torrente sanguíneo como una autopista 24 horas al día, 7 días a la semana. Normalmente, el tráfico fluye sin problemas. Pero cuando se produce una ruptura - un corte, una incisión quirúrgica - el cuerpo despliega un equipo SWAT de emergencia: las plaquetas y los factores de coagulación se apresuran a llegar al lugar para construir un "obstáculo" (un coágulo). Esto te salva la vida.

¿Pero qué sucede cuando el equipo SWAT no se retira? En condiciones como la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar o durante una cirugía cardíaca, la cascada se sobrepasa. Los coágulos se forman donde no se desean. Ahí es donde entra la heparina sódica.

La heparina no elimina los coágulos. No disuelve los coágulos existentes. En cambio, es unsilenciador. Le susurra a la cascada de coagulación: "Retírate".

Mecanismo de acción:La heparina se une a la antitrombina III (ATIII), induciendo un cambio conformacional que acelera la inhibición de la trombina (factor IIa) y el factor Xa por parte de la ATIII entre 1.000 y 10.000 veces. Al neutralizar estos factores clave, la heparina evita que el fibrinógeno se convierta en fibrina - la malla pegajosa que mantiene unido el coágulo.

La naturaleza "polidispersa":A diferencia de un fármaco de molécula pequeña con un solo peso molecular, la heparina es una mezcla polidispersa - de cadenas de polisacáridos que varían de 3000 a 30 000 Dalton. Esta heterogeneidad no es un defecto; es la fuente de su perfil de potencia único.

⚠️ Aviso regulatorio:La heparina sódica es un ingrediente farmacéutico recetado (API), NO un suplemento dietético. Las ventas están restringidas a fabricantes farmacéuticos, hospitales e instituciones de investigación autorizados. Es posible que se requiera una declaración de uso final y una licencia de importación válidas.

Especificación:Mayor o igual a 150 unidades USP/mg (Mín.; Grado de alta potencia)
Muestra:Muestra disponible (restringido: NDA y licencia requerida)
Método de prueba:Ensayo de coagulación de plasma de conejo USP / HPLC
Sinónimos:Sal sódica de heparina, heparina no fraccionada (UFH), polisulfato de mucopolisacárido
Cantidad mínima de pedido:10 KG (Se requiere cadena regulatoria estricta)
Paquete:Bidones farmacéuticos estériles con doble-sellado
Certificado:GMP, ISO 22000, Certificación de origen libre de animales-(intestinal porcino)
Fórmula molecular:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |TAS: 9041-08-1

Características del producto

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Potencia

Mayor o igual a 150 unidades USP/mg (basado en el ensayo de coagulación de plasma de conejo USP).

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Peso molecular (polidisperso)

Mw: 15.000 – 19.000 Da; Manganeso: 12.000 – 15.000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

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Solubilidad

Fácilmente soluble en agua (mayor o igual a 50 mg/mL). Forma una solución de transparente a amarillo pálido.

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Apariencia

Polvo higroscópico fino, amorfo, de color blanquecino a crema pálido.

🌡️

Almacenamiento

2 a 8 grados (refrigerado) en recipientes sellados. Higroscópico - protege de la humedad.

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Fabricación BPM

Producción estéril de grado farmacéutico con pasos de inactivación viral.

COA (Certificado de Análisis)

Beneficios de la heparina sódica en polvo

01 Inicio rápido de acción (intravenoso)

Cuando se administra por vía intravenosa, la heparina actúa inmediatamente (en cuestión de segundos). Es el anticoagulante de elección en situaciones agudas: cirugía, hemodiálisis y tratamiento emergente de eventos tromboembólicos.

02Reversibilidad

A diferencia de los anticoagulantes orales más nuevos (ACOD), el efecto de la heparina se puede revertir inmediatamente con sulfato de protamina. Esto lo convierte en la opción más segura en entornos quirúrgicos de alto riesgo.

03Historia Clínica Amplia

La heparina se utiliza clínicamente desde hace más de 80 años. Su perfil de seguridad, dosificación y contraindicaciones están exhaustivamente documentados. No hay "desconocidos desconocidos".

04Mecanismo Dual (Anti-Xa y Anti-IIa)

La heparina no fraccionada inhibe tanto el factor Xa (el amplificador) como la trombina (el efector). Para ciertos escenarios clínicos (p. ej., cirugía de bypass cardíaco), se prefiere la inhibición dual de la HNF.

05Dosis‑respuesta predecible con monitorización

Si bien la heparina tiene una ventana terapéutica estrecha, su efecto se controla fácilmente mediante aPTT. La dosificación se puede ajustar en tiempo real según los resultados de laboratorio.

06Seguro en el Embarazo

La heparina no atraviesa la placenta y es el anticoagulante de elección durante el embarazo (para afecciones como TVP, válvulas cardíacas mecánicas).

Campos de aplicación

Anticoagulación Quirúrgica:Previene la formación de coágulos durante cirugía cardíaca (bypass cardiopulmonar), cirugía vascular y procedimientos ortopédicos.
Hemodiálisis:Previene la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la diálisis renal.
Trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP):Tratamiento y profilaxis.
Síndromes coronarios agudos (SCA):Se utiliza en combinación con agentes antiplaquetarios.
Bloqueo del catéter venoso central (CVC):Pequeños volúmenes de solución de heparina mantienen los catéteres permeables.
Tubos de extracción de sangre:Los tubos recubiertos con heparina (tapa verde) proporcionan plasma para pruebas de laboratorio.

Proceso de producción

Production process of Heparin Sodium

Ventaja de la calidad del producto

Mayor o igual a 150 unidades USP/mg– Alta potencia y consistencia entre lotes.

Bajas endotoxinas– Menor o igual a 0,01 UE/mg (supera los requisitos de la USP).

Impurezas bajas en proteínas– Menor o igual a 0,03% (bajo riesgo de inmunogenicidad).

Peso molecular controlado– Perfil anticoagulante consistente.

Trazabilidad del origen animal– Mucosa intestinal porcina, documentación completa.

Certificado cGMP– Fabricación de inyectables estériles.

Capacidad Anual: 1,500 Toneladas| 15+ años de experiencia en ingredientes farmacéuticos

Servicios profesionales ODM/OEM

Proporcionamos fabricación por contrato completo para formas farmacéuticas terminadas de heparina sódica - exclusivamente para socios farmacéuticos autorizados.

① Formas farmacéuticas terminadas
Viales de inyección de heparina sódica:Viales multidosis (1000; 5000; 10 000; 20 000 unidades USP/ml).
Jeringas precargadas de heparina sódica:Monodosis, listo para administrar.
Jeringas de lavado con heparina:Para mantenimiento de CVC (10 o 100 unidades USP/mL).
Solución de bloqueo de heparina:Para catéteres de hemodiálisis.
Viales de heparina liofilizada:Para una vida útil prolongada y una reconstitución personalizada.
Dispositivos médicos recubiertos de heparina:Catéteres, tubing (línea de recubrimiento especializada).

② Soporte regulatorio
Documentación ANDA/NDA, estudios de estabilidad (directrices ICH), serialización y embalaje de seguimiento y localización (cumplimiento de DSCSA), formulaciones veterinarias de heparina.

③ Acceso restringido
Este producto NO está disponible para uso como suplemento dietético. Las ventas requieren una declaración de uso final válida y, en algunos casos, una licencia de importación. Contáctenos para obtener orientación sobre cumplimiento.

Certificados de Exportación

Certificates GMP ISO 22000

¿Por qué elegirnos?

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Su fabricante confiable de ingredientes farmacéuticos y funcionales. Arraigados en la calidad, impulsados por la experiencia, comprometidos con la salud y la excelencia.

Fuerte capacidad de producción:Capacidad anual 1,500 toneladas. 15+ años de experiencia, instalación propia.
Servicio líder:UNO-STOP OEM/ODM desde la preventa-hasta la postventa-.
Seguro de calidad:Empresa certificada CQC-, pureza integrada en cada proceso.
Mercado Amplio:API farmacéuticos, extractos botánicos, ingredientes cosméticos, ingredientes funcionales.

Somos un proveedor de ingredientes farmacéuticos con 15+ años de experiencia en la purificación de polisacáridos complejos. Certificación cGMP para la fabricación de inyectables estériles. Trazabilidad completa desde el origen animal hasta el vial terminado. Documentación reglamentaria para la FDA de EE. UU., la EMA y otras autoridades globales. COA específico por lote, incluida la potencia, la actividad anti-Xa/anti-IIa, el peso molecular, las endotoxinas y los metales pesados.

Preguntas frecuentes

P1: ¿Es la heparina sódica un suplemento dietético?

R: No. La heparina es un medicamento anticoagulante recetado. No se absorbe por vía oral y no está destinado a la automedicación. Este producto se vende exclusivamente a fabricantes farmacéuticos, hospitales y entidades de investigación autorizadas.

P2: ¿Cuál es la diferencia entre la heparina no fraccionada (HNF) y la heparina de bajo peso molecular (HBPM)?

R: La HNF es la mezcla completa de cadenas de polisacáridos (3000 a 30 000 Da). Inhibe tanto el factor Xa como la trombina. La HBPM tiene cadenas más cortas (2000 a 9000 Da), inhibe predominantemente el factor Xa, tiene una vida media más larga y por lo general no requiere vigilancia. Se prefiere la HNF en entornos quirúrgicos porque su efecto es inmediatamente reversible con protamina.

P3: ¿La heparina disuelve los coágulos?

R: No. La heparina evita que se formen nuevos coágulos y detiene el crecimiento de los coágulos existentes. No lisa (disuelve) los coágulos establecidos. Para la disolución del coágulo, se utilizan fármacos trombolíticos (p. ej., tPA, estreptoquinasa).

P4: ¿Por qué se debe inyectar heparina?

R: La heparina es un polisacárido grande y muy cargado. No se absorbe en el tracto gastrointestinal. La administración oral da como resultado una biodisponibilidad cero. Se requiere administración inyectable (IV o subcutánea).

P5: ¿Cuál es la vida útil de la heparina sódica en polvo?

R: 24 meses cuando se almacena entre 2 y 8 grados (refrigerado) en los contenedores originales sellados. A 25 grados, la estabilidad se reduce (12 a 18 meses). Las soluciones reconstituidas deben usarse dentro de 24 a 48 horas.

P6: ¿Sigue siendo relevante la heparina con los anticoagulantes orales (ACOD) más nuevos?

R: Sí. La heparina sigue siendo esencial para situaciones quirúrgicas agudas (inicio y reversión rápidos), hemodiálisis, pacientes con válvulas cardíacas mecánicas (ACOD contraindicados), embarazo y pacientes que no pueden tragar o tienen malabsorción.

P7: ¿Qué es la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)?

R: La TIH es una reacción inmune poco común (1 a 5% de los pacientes) a la heparina que causa caída de plaquetas y, paradójicamente, trombosis. Requiere el cese inmediato de la heparina y una anticoagulación alternativa. Nuestra heparina altamente purificada y baja en proteínas tiene un menor riesgo de TIH que las preparaciones crudas.

P8: ¿Se puede utilizar heparina durante el embarazo?

R: Sí. La heparina no atraviesa la placenta y es el anticoagulante de elección durante el embarazo (para afecciones como TVP, válvulas cardíacas mecánicas). A menudo se prefiere la HBPM durante el embarazo debido a que la dosificación es más predecible.

P9: ¿Cómo se mide la potencia de la heparina?

R: El ensayo de coagulación de plasma de conejo de la USP es el estándar regulatorio. Un estándar de referencia de heparina calibra el ensayo. La capacidad de la muestra para prolongar el tiempo de coagulación se compara con la de referencia y la potencia se expresa en unidades USP/mg.

P10: ¿Su heparina proviene de cerdos?

R: Nuestro producto estándar se deriva de la mucosa intestinal porcina - la fuente más común de heparina farmacéutica. Proporcionamos trazabilidad total del origen por lote. La heparina de origen bovino está disponible mediante pedido especial. La heparina sintética (no animal) está en desarrollo, pero aún no está disponible comercialmente a gran escala.

P11: ¿Cuál es la diferencia entre heparina sódica y heparina de litio?

R: El contraión de la sal. La heparina sódica se utiliza para la terapia anticoagulante. La heparina de litio se utiliza en tubos de extracción de sangre (tapa verde) porque el litio no interfiere con ciertos análisis de electrolitos. No inyecte heparina de litio.

P12: ¿Cómo debo almacenar el polvo de heparina sódica?

R: Guárdelo en el refrigerador (entre 2 y 8 grados) en el recipiente original sellado. Deje que el recipiente alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo (para evitar la condensación). No congelar. Mantenga el desecante en el interior. Una vez abierto, úselo dentro de los 6 meses y vuelva a cerrar herméticamente después de cada uso.

Artículo de prueba	Especificación (grado inyectable USP/EP)	Resultado de la prueba	Conclusión
Apariencia	Polvo amorfo de color blanquecino a crema pálido	Cumple	Aprobar
Potencia (ensayo USP)	Mayor o igual a 150 unidades USP/mg	162 unidades USP/mg	Aprobar
Actividad anti-factor Xa	140 – 180 UI/mg	158 UI/mg	Aprobar
Actividad anti-factor IIa	130 – 170 UI/mg	149 UI/mg	Aprobar
Relación (Anti-Xa/Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Aprobar
Peso Molecular (MW)	15.000 – 19.000 Días	17.200 días	Aprobar
pH (solución al 1%)	5.0 – 7.5	6.4	Aprobar
Pérdida por secado	Menor o igual al 5,0%	2.8%	Aprobar
Metales pesados (como Pb)	Menor o igual a 10 ppm	<2 ppm	Aprobar
Endotoxinas bacterianas	Menor o igual a 0,03 UE/mg	<0.01 EU/mg	Aprobar
Impurezas de proteínas	Menor o igual al 0,1%	0.03%	Aprobar
E. coli/Salmonella	Negativo	Negativo	Aprobar

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